Takeda Pharmaceutical anuncia una nueva vacuna contra el dengue

Por Metro RD

Fueron 18 meses de trabajo ininterrumpido para dar con una posible cura contra el dengue. La compañía Takeda Pharmaceutical anuncia que el esfuerzo valió la pena porque desarrollaron una vacuna TAK 003 que reduce la patología entre niños y adolescentes. Ahora se culminan otros ensayos para confirmar los resultados y expandirlos.

El ensayo de fase 2 DEN-204 está en curso y evalúa la seguridad e inmunogenicidad de TAK-003 en 1,794 niños y adolescentes de 2 a 17 años en áreas con dengue endémico como República Dominicana, Panamá y Filipinas. El objetivo es evaluar los niveles de anticuerpos inducidos por la vacuna contra los cuatro tipos de virus del dengue después de distintos programas de vacunación.

La reducida incidencia del dengue en niños y adolescentes que reciben TAK-003 es alentadora; no obstante, se requieren datos de nuestro ensayo de eficacia de fase 3, TIDES, para confirmar estos hallazgos.

Los participantes en el ensayo recibieron una dosis primaria de TAK-003, dos dosis primarias de TAK-003 administradas con tres meses de diferencia, una dosis primaria de TAK-003 seguida por una dosis de refuerzo un año después, o un placebo. La vigilancia febril y la evaluación de la seguridad e inmunogenicidad continuarán a través del período de 48 meses del ensayo.

¿Qué se ha logrado?

Los niños y adolescentes que recibieron TAK-003 tuvieron un riesgo relativo de dengue sintomático de 0,29 (IC del 95%: 0,13-0,72) comparados con los niños y adolescentes del grupo de control con placebo. La incidencia del dengue fue un criterio de valoración secundario del análisis, previamente especificado.

Se determinó que TAK-003 fue segura y bien tolerada en términos de reacciones locales solicitadas y de eventos adversos sistémicos, en relación con el grupo de control con placebo. Esto resulta coherente con datos de estudios anteriores de fase 1 y 2.

La respuesta inmunitaria contra los cuatro serotipos del dengue fue duradera en todos los grupos vacunados, con niveles de anticuerpos que persistieron a través del periodo de 18 meses independientemente del cronograma de vacunación o la exposición previa al virus del dengue.

Hubo diferencias limitadas en la media geométrica de los títulos y las tasas de seropositividad entre quienes recibieron una dosis primaria y quienes recibieron dos dosis primarias con un intervalo de tres meses, independientemente del estado serológico.

Sin embargo, un dato muy importante, en los participantes que eran seronegativos al inicio, la segunda dosis administrada el mes 3 mejoró la tasa de seropositividad tetravalente en el mes 6 a 86%, comparada con 69% en el grupo de una dosis. Una dosis de refuerzo en el mes 12 dio como resultado una tasa de seropositividad tetravalente del 100% en el mes 13 en los participantes que eran seronegativos al inicio.

Estos hallazgos confirman la selección de un régimen de dos dosis, administradas con un intervalo de tres meses, para el pivotal ensayo en curso de eficacia de fase 3 de Takeda. Este régimen logra rápidamente un índice elevado de respuesta a los cuatro serotipos de dengue, independientemente de la exposición previa al dengue.

“Estamos observando un perfil de seguridad aceptable y respuestas de anticuerpos sostenidas a través de los 18 meses de este ensayo. Estos datos son un paso importante en el desarrollo de nuestra vacuna candidata contra el dengue,” confirma Takeda.con placebo, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de un programa de una o dos dosis de TAK-003 en 1.794 participantes sanos que viven en áreas con dengue endémico (la República Dominicana, Panamá y las Filipinas).

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